Zdravotnícke pomôcky sú dôležitou súčasťou správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti. Preto je dôležité, aby ich stav zodpovedal zákonným požiadavkám. Za týmto účelom je potrebné vykonať revíziu zdravotníckych pomôcok, ktorá je kritickým procesom zabezpečujúcim, že tieto zariadenia poskytujú presné a spoľahlivé údaje, čo je nevyhnutné pre správnu diagnostiku a liečbu pacientov. V zdravotníctve, kde aj najmenšia odchýlka môže mať vážne následky, je kalibrácia základným kameňom bezpečnosti a efektívnosti. Tento článok sa zameriava na vysvetlenie základného pojmového aparátu v tejto oblasti, začlenenie zdravotníckych pomôcok medzi určené meradlá a poskytnutie praktických náhľadov na preberanú problematiku. 

Nie je žiadnym tajomstvom, že prevádzkovanie ambulancie je administratívne náročné, a to najmä s ohľadom na rôznorodosť povinností, ktoré sa s jej prevádzkovaním spájajú. Od povinnosti viesť vlastné účtovníctvo cez zabezpečovanie pracovnoprávnych aspektov až po vedenie evidencie všetkých liekov, ktoré sa v ambulancii nachádzajú, vrátane zdravotníckych pomôcok. Avšak, vedeli ste, že niektoré zdravotnícke pomôcky podliehajú kontrole zo strany Slovenského metrologického inšpektorátu, a preto je potrebné zabezpečiť ich pravidelnú revíziu?

Zákon o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.) jasné hovorí, že zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného predpisu. Osobitný predpis, na ktorý zákon o liekoch odkazuje, je zákon o metrológii (z. č. 157/2018 Z.z.), ktorý upravuje pravidlá na zabezpečenie správnosti a jednotnosti merania a meradiel v oblasti metrológie.

To znamená, že kontrole Slovenským metrologickým inšpektorátom nepodliehajú všetky zdravotnícke pomôcky, ktoré sa nachádzajú v ambulancii, ale len tie, ktoré majú meraciu funkciu a v zmysle zákona o metrológii patria do skupiny určených meradiel alebo povinne kalibrovaných meradiel.

 Zákon o metrológii rozlišuje štyri nasledujúce základné skupiny meradiel:

• národné etalóny a ostatné etalóny,
• certifikované referenčné materiály a ostatné referenčné materiály,
• určené meradlá a povinne kalibrované meradlá,
• ostatné meradlá.

Na účely tohto článku sa budeme bližšie venovať len skupine určených meradiel a povinne kalibrovaným meradlám. Určené meradlo je meradlo určené na povinnú metrologickú kontrolu alebo posúdenie zhody. O zaradení meradla do skupiny určených meradiel rozhoduje účel jeho použitia a používanie:

1. pri meraní, ktoré súvisí s platbami,
2. pri ochrane zdravia, bezpečnosti, majetku alebo životného prostredia,
3. pri príprave spotrebiteľského balenia,
4. v inej oblasti verejného života, kde môžu vzniknúť konfliktné záujmy na výsledku merania alebo kde nesprávny výsledok merania môže poškodiť záujmy fyzickej osoby, právnickej osoby alebo verejnosti, alebo
5. pri meraniach, ak tak ustanovujú osobitné predpisy.

Medzi meranie súvisiace s ochranou zdravia, bezpečnosti, majetku alebo životného prostredia patrí aj výkon meraní v zdravotníctve - meranie tlaku, teploty, váhy a pod. Pri diagnostike a pri plánovaní terapie je nevyhnutné, aby boli výsledky meraní správne, aby sa zabezpečila ochrana zdravia pacientov a predišlo sa chybám v diagnostike a v nadväznosti na to k zanedbaniu liečby pacienta. 

Povinne kalibrovaným meradlom je meradlo, ktoré je určené na povinnú metrologickú kontrolu alebo posúdenie zhody. Povinne kalibrované meradlá nie sú určenými meradlami z dôvodu, že vhodný druh určeného meradla na takéto meranie nie je ustanovený v prílohe č. 1 k zákonu o metrológii.

Aký je rozdiel medzi určenými meradlami a ostatnými meradlami?

Z funkčného hľadiska nie je medzi určenými meradlami a ostatnými meradlami žiadny rozdiel, nakoľko obe skupiny meradiel slúžia k určeniu hodnoty meranej veličiny. Pri niektorých meraniach je však žiaduce, aby správnosť meradiel a realizovaných meraní garantoval štát, a preto existuje aj skupina určených meradiel. O zaradení meradla do skupiny určených meradiel rozhoduje účel jeho použitia.

Praktická rada: pokiaľ neviete vyhodnotiť (nie ste si istí), či zdravotnícky prístroj, ktorý používate vo svojej ambulancii, patrí do skupiny určených meradiel, zamyslite sa nad účelom jeho používania. Ak prístroj (meradlo) používate na merania, pri ktorých existuje celospoločenský záujem na správnom výsledku alebo na ochrane, ktorých by mohol mať štát záujem, s najväčšou pravdepodobnosťou pôjde o určené meradlo. Inými slovami povedané o určené meradlo pôjde v tých prípadoch, kedy by nesprávny výsledok merania mohol spôsobiť značnú ujmu. V zdravotníctve hovoríme o nesprávnej diagnostike v dôsledku nekorektných hodnôt merania.

Druhy určených meradiel, oblasti ich použitia, podrobnosti o spôsobe ich metrologickej kontroly alebo posúdenia zhody a čas platnosti overenia jednotlivých druhov určených meradiel sú podrobne stanovené vo vyhláške Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo  Slovenskej republiky č. 161/2019 Z.z. o meradlách a metrologickej kontrole (ďalej ako „vyhláška o meradlách“).

Vo vzťahu k poskytovaniu zdravotnej starostlivosti patria medzi určené meradlá nasledujúce druhy meradiel:

• Váhy s neautomatickou činnosťou – príloha č. 30
• Meradlá tlaku krvi – príloha č. 37
• Lekárske teplomery – príloha č. 43
• Tónové audiometre – príloha č. 54

Povinnosti používateľov určených meradiel

Používateľ určeného meradla je povinný:

1. používať určené meradlo, ak je jeho používanie ustanovené na účel merania,
2. udržiavať používané určené meradlo v takom technickom stave, ktorý zabezpečí jeho správne používanie a jeho metrologické charakteristiky v rozsahu metrologických požiadaviek,
3. predkladať každé používané určené meradlo na metrologickú kontrolu,
4. používať určené meradlo toho druhu, ktorý je na daný účel použitia určený,
5. viesť evidenciu každého používaného určeného meradla, ktorá umožňuje jednoznačnú identifikáciu každého používaného určeného meradla s uvedením miesta jeho používania a každý dátum jeho overenia, a uchovávať doklad o každej oprave určeného meradla,
6. určovať výšku platby podľa hodnoty materializovanej miery ako platne overeného určeného meradla alebo hodnoty indikovanej platne overeným určeným meradlom, ak sa takéto určené meradlo na meranie vyžaduje,
7. mať taký druh určeného meradla, ktorý vyplýva z charakteru činnosti vykonávanej používateľom určeného meradla počas vykonávania tejto činnosti bez ohľadu na skutočnosť, či ho aj použije pri svojej činnosti.

Zhrnutie na záver

Vybrané skupiny zdravotníckych pomôcok podliehajú kontrole zo strany Slovenského metrologického inšpektorátu. Do pôsobnosti inšpektorátu patria len tie zdravotnícke pomôcky, ktoré majú meraciu funkciu a patria medzi určené meradlá alebo povinne kalibrované meradlá. Medzi určené meradlá patria váhy, meradlá tlaku krvi, teplomery a tónové audiometre.