Záver roku 2023 sa nezadržateľne blíži a s ním aj obdobie rozjímania nad väčšími či menšími úspechmi a zmenami, ktoré tento rok priniesol a ktoré ten budúci ešte len prinesie. Ako to častokrát býva, niektoré z nich vnímame pozitívnejšie, iné menej – v každom prípade sú však všetky symbolom zmeny. V obdobnom duchu sa bude niesť aj dnešný článok, v ktorom vám prinesieme súhrn legislatívnych zmien, ktoré sa v roku 2023 udiali v oblasti farmácie, zdravotníctva a pracovného práva.

Zmeny v oblasti farmácie a zdravotníctva

Spomedzi množstva legislatívnych zmien, ktoré priniesol rok 2023, je potrebné s určitosťou spomenúť novelu zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorá nadobudla účinnosť 1. augusta 2023.

Zákon o liekoch je základom pre legislatívnu úpravu širokého spektra otázok v rámci oblasti farmácie a zdravotníctva vrátane základných otázok poskytovania zdravotnej starostlivosti a zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Zmeny, ktoré priniesla novela uvedeného zákona v roku 2023, sa dotkli oboch uvedených oblastí. Vybrané z nich uvádzame nižšie.

• Výkon činnosti odborného zástupcu na dvoch miestach výkonu činnosti
  Novela zákona o liekoch rozšírila možnosť výkonu činnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia vydaného podľa zákona o liekoch na dvoch miestach výkonu činnosti, a to v prípade odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ktorá má aj pobočku verejnej lekárne. Príslušní odborní zástupcovia tak s účinnosťou od 1. augusta 2023 môžu vykonávať činnosť tak vo verejnej lekárni, ako aj v pobočke tejto verejne lekárne, a to bez ohľadu na ich prevádzkové hodiny
  Uvedené oprávnenie však neprináleží odborným zástupcom iných držiteľov povolení vydaných podľa zákona o liekoch. Takíto odborní zástupcovia môžu vykonávať činnosť na dvoch miestach výkonu činnosti toho istého držiteľa povolenia iba za predpokladu, že sa prevádzkové (otváracie) hodiny na jednotlivých prevádzkach neprekrývajú v žiadnom časovom období.

• Internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
  Novela zákona o liekoch sa dotkla aj podmienok zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Jednou z dotknutých bola aj otázka internetového výdaja, a to prostredníctvom webového sídla alebo mobilnej aplikácie verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.
  V uvedenom kontexte novela zákona definične vymedzila pojmy webové sídlo a mobilná aplikácia, prostredníctvom ktorých možno realizovať výdaj. Dôležitým faktom je, že v oboch prípadoch zákon otvoril priestor pre rôzne právne základy, pokiaľ ide o oprávnenie používať webové sídlo (doménu) a aplikačný softvér mobilnej aplikácie, prostredníctvom ktorých má byť realizovaný výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok – v oboch prípadoch platí, že vlastníctvo domény, prípadne aplikačného softvéru mobilnej aplikácie, ktoré majú slúžiť na účely internetového výdaja, nie je nevyhnutnou podmienkou realizácie internetového výdaja. Postačí, ak príslušný držiteľ uskutočňujúci výdaj disponuje platným oprávnením užívať doménu, prípadne aplikačný softvér mobilnej aplikácie (napríklad na základe platnej licencie).
  Zákon tiež rozšíril okruh diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré je možné vydávať prostredníctvom internetového výdaja, a to o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro triedy A.

• Označovanie zdravotníckych pomôcok
  Ďalšou z oblastí dotknutých novelou zákona o liekoch je tiež označovanie zdravotníckych pomôcok. V tomto ohľade novela zaviedla výnimku z povinnosti označovať zdravotnícke pomôcky v slovenskom jazyku, v zmysle ktorej označenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže byť v anglickom jazyku, ak ide o zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá nie je určená na použitie pacientom, ak je k nej priložený návod na použitie v štátnom jazyku.
  V praxi by teda malo byť možné sprístupňovanie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s označením v anglickom jazyku pre zdravotníckych pracovníkov. Označenie v anglickom jazyku sa však vzťahuje len na zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré majú návod na použitie v slovenskom jazyku. V prípade zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bez návodu na použitie alebo určených pre pacientov je povinnosť označovania v slovenskom jazyku zachovaná.
• Preksripcia
  Novela zákona o liekoch sa dotkla aj široko diskutovanej témy predpisovania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a to predovšetkým v nadväznosti na novelu zákona o liekoch z roku 2022, ktorá upravila povinnosť predpisovania zo strany všeobecných a odborných lekárov. Reflektujúc niektoré aplikačné problémy v tejto súvislosti, novela zákona o liekoch schválená v roku 2023 tieto podmienky spresnila a vo výsledku priniesla nasledovné zmeny:
  • Povinnosť predpísať indikovanú liečbu – povinnosť predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu má tak odborný, ako aj všeobecný lekár, ktorý indikoval potrebu podania alebo užitia príslušnej liečby po vykonanom lekárskom vyšetrení súvisiacom s indikovanou liečbou. Predpisovanie je potrebné vždy realizovať v súlade s platnými preskripčnými a indikačnými obmedzeniami.
  • Oprávnenie poveriť lekára – neodborníka na predpísanie v ústavnom zdravotníckom zariadení – odborný lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení môže predpisovaním poveriť lekára, ktorý nezískal odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností a ktorý je v pracovnoprávnom vzťahu alebo inom obdobnom vzťahu s tým istým poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti ako predpisujúci lekár. Za správnosť indikácie však zodpovedá lekár, ktorý poverenie udelil.
  • Oprávnenie všeobecného lekára predpísať na základe odporúčania odborného lekára – všeobecný lekár a pediater je oprávnený po splnení zákonom stanovených podmienok predpísať liečbu, ktorá je viazaná na odbornosť lekára, na základe odporúčania odborného lekára. Takéto odporúčanie môže byť uvedené v elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti, v lekárskej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti, v elektronickom zázname o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti.
• Terapeutické používanie liekov
  V kontexte množstva zmien, ktoré priniesla novela zákona o liekoch, je nevyhnutné spomenúť aj otázku terapeutického používania liekov. V tomto ohľade zákon rozšíril možnosť terapeutického (diagnostického) použitia humánneho lieku pre pacientov, ktorí sa nezúčastnili na klinických skúšaniach. Takýmto pacientom možno za zákonom stanovených podmienok povoliť podanie skúšaného humánneho lieku, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu v Európskej únii.
  Novela tiež zaviedla koncept terapeutického (diagnostického) použitia lieku v rámci liečebného programu, ktorý by mal umožniť terapeutické (diagnostické) použitie lieku, ak nie je dostupný porovnateľný registrovaný liek. Na rozdiel od zaužívaného konceptu terapeutického použitia lieku, žiadateľom o povolenie terapeutického (diagnostického) použitia lieku v rámci liečebného programu môže byť aj fyzická alebo právnická osoba, ktorá nie je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (napríklad pacientska organizácia alebo vedecká inštitúcia).
  Predpokladom realizácie terapeutického (diagnostického) použitia lieku v rámci liečebného programu je monitorovanie a vyhodnocovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku podávaného na určitých, vopred určených pracoviskách a terapeutického (diagnostického) prínosu jeho použitia. Náklady na relevantný humánny liek znáša žiadateľ o povolenie terapeutického (diagnostického) použitia lieku v rámci liečebného programu, a to až do ukončenia liečby pacienta vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi po jeho registrácii.
  V kontexte vyššie uvedených zmien novela zákona o liekoch vylúčila občianskoprávnu, ako aj správnu zodpovednosť zdravotníckych pracovníkov za dôsledky terapeutického používania lieku, ktoré povolilo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Inými slovami, voči zdravotníckym pracovníkom nemožno vyvodzovať občianskoprávnu ani správnu zodpovednosť za akékoľvek dôsledky terapeutického používania lieku, ak takéto používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva.

Zmeny v oblasti pracovného práva

Medzi základné právne predpisy v oblasti pracovného práva nepochybne patrí Zákonník práce. V roku 2023 nadobudli účinnosť jeho viaceré zmeny prijaté v kontexte niekoľkých súvisiacich právnych predpisov. Niektoré významnejšie z nich uvádzame nižšie.

• Zmeny v oblasti stravovania zamestnancov
  S účinnosťou od 1. januára 2023 bol novelou Zákonníka práce zavedený koncept elektronizácie stravovacích poukážok. V praxi daný koncept predstavuje povinnosť zamestnávateľa poskytovať zamestnancom výlučne stravovacie poukážky v elektronickej forme, ktoré by mali úplne nahradiť papierové stravné lístky. Výnimkou sú prípady, kedy použitie stravovacej poukážky v elektronickej forme zamestnancom počas pracovnej zmeny na pracovisku alebo v jeho blízkosti objektívne nie je možné – v takýchto prípadoch by malo byť prípustné aj poskytnutie stravných lístkov.
• Mzdové zvýhodnenie za pracovnú pohotovosť mimo pracoviska a za prácu v neštandardnom pracovnom čase
  S účinnosťou od 1. júna 2023 boli novelou Zákonníka práce upravené mzdové zvýhodnenia (príplatky) za pracovnú pohotovosť mimo pracoviska, ako aj príplatky za prácu v neštandardnom pracovnom čase.
  Uvedené zvýhodnenia boli upravené s cieľom reflektovať vývoj inflácie a minimálnej mzdy tak, že príslušné sumy zvýhodnení, ktoré boli v minulosti stanovené ako pevné sumy, boli upravené na percentuálne sadzby nasledovne:
  • suma náhrady za každú hodinu neaktívnej časti pracovnej pohotovosti mimo pracoviska predstavuje najmenej 20 % minimálnej mzdy v eurách za hodinu – predchádzajúca právna úprava priznávala zamestnancovi nárok na náhradu najmenej v sume 0,72 €,
  • suma mzdového zvýhodnenia za každú hodinu práce v sobotu predstavuje najmenej 50 % minimálnej mzdy v eurách za hodinu – predchádzajúca právna úprava priznávala zamestnancovi za každú hodinu práce v sobotu mzdové zvýhodnenie najmenej v sume 1,79 €,
  • suma mzdového zvýhodnenia za každú hodinu práce v nedeľu predstavuje najmenej 100 % minimálnej mzdy v eurách za hodinu – predchádzajúca právna úprava priznávala zamestnancovi za každú hodinu práce v nedeľu mzdové zvýhodnenie najmenej v sume 3,58 €,
  • suma mzdového zvýhodnenia za každú hodinu nočnej práce predstavuje najmenej 40 % minimálnej mzdy v eurách za hodinu, respektíve 50 % minimálnej mzdy v eurách za hodinu, ak ide o zamestnanca vykonávajúceho rizikovú prácu – predchádzajúca právna úprava priznávala zamestnancovi za každú hodinu nočnej práce mzdové zvýhodnenie najmenej v sume 1,43 €, respektíve 1,79 € v prípade zamestnanca vykonávajúceho rizikovú prácu,
  • úpravou prešla aj suma kompenzácie za sťažený výkon práce, ktorá s účinnosťou od 1. júna 2023 predstavuje najmenej 20 % minimálnej mzdy v eurách za hodinu – pôvodná právna úprava priznávala kompenzáciu najmenej v sume 0,72 € za hodinu.
• Elektronická dočasná pracovná neschopnosť (ePN)
  S účinnosťou od 1. júna 2023 bol na základe noviel niekoľkých právnych predpisov zavedený koncept elektronického potvrdzovania dočasnej pracovnej neschopnosti (ePN).
  Základom predmetného konceptu je zjednodušenie podmienok vybavenia a preukázania dočasnej pracovnej neschopnosti zamestnanca zamestnávateľovi. Predmetný koncept sa dotýka dočasnej pracovnej neschopnosti uznanej ošetrujúcim lekárom, ktorý by ju mal potvrdiť vytvorením elektronického záznamu v elektronickej zdravotnej knižke v Národnom zdravotníckom informačnom systéme (systéme e-Zdravie). Nemal by sa však vzťahovať na potvrdzovanie dočasnej pracovnej neschopnosti pre potreby úradov práce, sociálnych vecí a rodiny.
  Detailnejšia právna úprava ohľadne posudzovania dočasnej pracovnej neschopnosti zo strany ošetrujúceho lekára je obsiahnutá v zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Očakávané legislatívne zmeny v roku 2024

Aj napriek tomu, že záver roku 2023 sa nezadržateľne blíži, aktuálna spoločenská a nová politická situácia na Slovensku sťažujú možnosť predpovedať, aké konkrétne legislatívne zmeny prinesie rok 2024. Nižšie preto uvádzame stručný prehľad legislatívnych zmien očakávaných v roku 2024, ktoré vplývajú z už schválených právnych predpisov v oblasti zdravotníctva, farmácie a pracovného práva.

• Očkovanie v lekárňach
  Počnúc 1. januárom 2024 by do účinnosti mali vstúpiť novelizované ustanovenia zákona o liekoch upravujúce podmienky očkovania v lekárňach.
  Výkon očkovania by sa mal vzťahovať na osoby, ktoré dovŕšili vek 18 rokov, pričom tieto osoby možno v lekárni zaočkovať iba proti chrípke. Predpokladom pre výkon takého očkovania v lekárni je existencia písomného odporúčania predpisujúceho lekára, ktoré nemôže byť staršie ako 3 dni. Predmetné odporúčanie môže byť súčasťou preskripčného záznamu.
  Očkovanie v lekárňach predstavuje dobrovoľnú súčasť lekárenskej starostlivosti, čo by v praxi malo znamenať, že lekárne budú mať právo, nie však povinnosť vykonávať očkovania.
  Zákon upravuje aj praktické podmienky výkonu očkovania v lekárňach – očkovanie môže realizovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, pobočke verejnej lekárne alebo nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, a to za predpokladu, že splní všetky nasledovné povinnosti:
  • zabezpečí očkovanie osobou odborne spôsobilou na očkovanie,
  • zabezpečí pred očkovaním poskytnutie poučenia o očkovaní pacientovi a jeho informovaný súhlas,
  • vedie o očkovaní zdravotnú dokumentáciu,
  • spracúva, poskytuje a sprístupňuje údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu, spôsobom a na účely podľa zákona o zdravotnej starostlivosti,
  • zabezpečuje uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa zákona o zdravotnej starostlivosti,
  • oznámil, že v rámci lekárenskej starostlivosti bude vykonávať očkovanie, Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a orgánu, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (VÚC).