Dočkáme se zásadních změn na trhu s léky?
(Ne)dostupnost léčiv je v tuto chvíli jedním z hlavních témat, která hýbou nejen světem farmacie a zdravotnictví, ale i životy nás všech. Ministerstvo zdravotnictví se v boji proti akutnímu nedostatku některých léků vydalo hned několika cestami, mezi něž patří například i mimořádné dodávky těchto léků od jiných států či nákup a distribuce chybějících léků přímo prostřednictvím ministerstva. Ve všech těchto případech se však jedná o výjimečná, nesystémová a mnohdy doslova improvizovaná řešení nenadálé situace, s níž se však bohužel v budoucnu určitě ještě nejednou setkáme.
Nejen z těchto důvodů se vláda pustila do přípravy novely zákona o léčivech, jež by měla zavést hned několik ochranných mechanismů, jejichž cílem je aspoň do určité míry chránit trh (a spolu s ním i české pacienty) proti neočekávaným výpadkům životně důležitých léčiv. Jednou z hlavních novinek nesoucí název tzv. safety stock alias bezpečnostní zásoby má být povinnost držitelů rozhodnutí o registraci dodávat na trh předem určené množství léků i po přerušení či úplném ukončení jejich dodávek na trh. Konkrétně by měla být zavedena povinnost dodat v takových případech na trh množství odpovídající objemu jedné či dvou měsíčních dodávek příslušného léčiva. Současně je však nutné dodat, že tato povinnost se bude vztahovat pouze na léky hrazené z veřejného zdravotního pojištění, a dále na ty, u nichž byla stanovena maximální cena. I z tohoto pravidla však budou dány určité výjimky.
Druhou významnou novinkou mají být tzv. léčivé přípravky s omezenou dostupností. A o co se má v praxi jednat? V případě, kdy nebude aktuální množství konkrétního léku ani ve spojení s dostupnými alternativami pokrývat potřeby českých pacientů, Státní ústav pro kontrolu léčiv bude oprávněn takový přípravek označit příznakem „omezená dostupnost“. Na takto označená léčiva se poté budou vztahovat zvláštní pravidla např. v podobě zákazu jejich distribuce do zahraničí, povinnosti distributora dodat takové léky lékárně do 2 dnů od jejich objednání (má-li je distributor k dispozici) či omezené objemy objednávek daných přípravků ze strany lékáren.
Novela již byla schválena vládou a nyní ji čeká projednání v Poslanecké sněmovně. S ohledem na to, že k návrhu bude jistě předloženo větší množství pozměňovacích návrhů, je otázkou, v jakém znění bude případně schválena jeho finální verze. Debata nejen ve sněmovních, ale i v odborných kruzích však bude určitě velice podnětná.
