Problematika (ne)dostupnosti léků je tématem, které se již pravidelně několikrát do roka stává předmětem diskuze jak na úrovni pacientů, lékařů, lékárníků a dalších zdravotníků, tak i na úrovni zákonodárné. Do popředí se toto téma dostává jak v obdobích zvýšeného výskytu určitých onemocnění, tak i v případech snížené dostupnosti léků pro určité skupiny pacientů (například poměrně nedávný problém s dostupností léků pro dětské pacienty) či výpadku konkrétního obtížně nahraditelného léku.

Na úrovni české legislativy se čas od času objeví novela zákona o léčivech či tzv. legislativní přílepek, jehož autor si klade ambiciózní cíl v podobě ochrany českého trhu před nedostupností léčiv. Nyní se obdobná iniciativa objevila i na evropské úrovni v podobě tzv. critical medicines act (volně předkládán jako zákon o kritických léčivech).

Jak již vyplývá z názvu daného návrhu, jeho cílem má být především zajištění dostupnosti tzv. kriticky důležitých léčiv, jejichž seznam je tvořen více než 270 účinnými látkami. Z drtivé většiny se pak jedná o generické léčivé přípravky. Mezi hlavní pilíře, které by měly zajistit dostupnost kriticky důležitých léčiv, by měly primárně patřit strategické projekty, jejichž předmětem je tvorba výrobních kapacit, jejich modernizace nebo kupříkladu podpora klíčových technologií či výrobních postupů. Stejně tak je třeba zmínit rozšíření nástrojů pro společné zadávání veřejných zakázek či implementaci povinnosti zahrnout stabilitu dodávek jako jedno z hodnocených kritérií. V neposlední řadě návrh počítá i se zřízením tzv. Koordinační skupiny pro kritická léčiva.

Důležitým aspektem nové legislativy bude bezesporu již dříve zmíněný unijní seznam kritických léčiv pocházející z roku 2023 (a o rok později aktualizovaný). Na jeho přípravě se kromě Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) podílely mimo jiné i samotné členské státy, pacientské organizace a průmyslová sdružen, včetně lékových asociací. Kritériem pro zařazení léčiva na daný seznam je to, zda se jedná o léčivo, u něhož „nedostatečné zásobování vede k vážnému poškození nebo riziku vážného poškození pacientů“. Při sestavování samotného seznamu pak hrály roli faktory v podobě terapeutické indikace léku zaměřené na závažný stav a omezené dostupnosti vhodných alternativ.

V ideálním případě by mohl být návrh přijat ještě v roce 2025 s tím, že jeho implementace by byla zahájena hned v roce následujícím.